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국산 치료제 개발 속도전… ‘코로나 종식’ 꿈꾼다
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[2022 천지일보 신년기획] 국산 치료제 개발 속도전… ‘코로나 종식’ 꿈꾼다

‘게임체인저’라고 불리는 코로나19 먹는 치료제가 해외로부터 도입되는 가운데 먹는 치료제를 포함한 국산 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 사진은 제약회사 제넥신 연구소에서 연구가 진행되는 모습. 제넥신은 코로나19 주사제 방식인 치료물질 ‘GX-I7’를 개발하고 있다. (제공: 제넥신) ⓒ천지일보 2022.1.1
‘게임체인저’라고 불리는 코로나19 먹는 치료제가 해외로부터 도입되는 가운데 먹는 치료제를 포함한 국산 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 사진은 제약회사 제넥신 연구소에서 연구가 진행되는 모습. 제넥신은 코로나19 주사제 방식인 치료물질 ‘GX-I7’를 개발하고 있다. (제공: 제넥신) ⓒ천지일보 2022.1.1

국내도 ‘먹는 치료제’ 개발중

식약처 임상승인업체 10여곳

국산 치료제, 해외임상승인도

[천지일보=김빛이나, 홍보영 기자] ‘게임체인저’라고 불리는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제가 해외로부터 국내에 도입되는 가운데 먹는(경구용) 치료제를 포함해 국산 코로나19 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다.

오미크론 등 다양한 코로나19 변이 바이러스의 출현으로 감염 확산 방지가 세계적 난관에 봉착한 가운데 치료제를 통해 위중증으로 가는 확률을 줄일 수 있다면 확진자가 폭증해도 코로나19 또한 감기와 같은 수준으로 위험도를 낮출 수 있기에 치료제 개발에 대한 기대감이 높아지고 있다.

1일 식품의약품안전처(식약처)와 코로나19 치료제 개발업계에 따르면 국내에서 식약처의 정식 임상 승인을 받고 코로나19 치료제를 개발하는 곳은 10여곳으로 압축된다. 그중에서도 종근당은 코로나19 치료제인 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’을 개발 중이다.

임상 3상이 진행 중인 나파벨탄은 지난해 4월 국내 식약처로부터 임상 3상 계획 승인을 받았고 이후 같은해 9월 30일 우크라이나에서 첫 해외 승인을 받았다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.

종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인한 바 있다.

나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 변이 여부에 관계없이 코로나바이러스가 공통적으로 가진 스파이크 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 기전을 가졌다.

종근당 관계자는 본지와의 통화에서 “우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대해 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획”이라고 말했다.

‘게임체인저’라고 불리는 코로나19 먹는 치료제가 해외로부터 도입되는 가운데 먹는 치료제를 포함한 국산 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 사진은 제약회사 제넥신 연구소에서 연구가 진행되는 모습. 제넥신은 코로나19 주사제 방식인 치료물질 ‘GX-I7’를 개발하고 있다. (제공: 제넥신) ⓒ천지일보 2022.1.1
‘게임체인저’라고 불리는 코로나19 먹는 치료제가 해외로부터 도입되는 가운데 먹는 치료제를 포함한 국산 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 사진은 제약회사 제넥신 연구소에서 연구가 진행되는 모습. 제넥신은 코로나19 주사제 방식인 치료물질 ‘GX-I7’를 개발하고 있다. (제공: 제넥신) ⓒ천지일보 2022.1.1

◆신풍제약, 먹는 치료제 개발중

해외와 마찬가지로 국내에서도 먹는 코로나19 치료제가 개발되고 있다. 신풍제약은 지난해 8월 27일 식약처로부터 먹는 치료제인 ‘피라맥스’ 임상 3상 계획 승인을 받았다. 이후 같은해 10월 18일 첫 번째 임상 3상 환자 등록이 완료됐다고 밝혔다.

또한 올해 8월까지 3상 임상시험을 통해 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 등을 진행할 예정이다.

또 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 그 외에 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다.

신풍제약은 “피라맥스는 하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하며 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명 이상의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성이 입증된 약물로 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것”으로 기대했다.

피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다.

‘게임체인저’라고 불리는 코로나19 먹는 치료제가 해외로부터 도입되는 가운데 먹는 치료제를 포함한 국산 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 사진은 제약회사 제넥신 연구소에서 연구가 진행되는 모습. 제넥신은 코로나19 주사제 방식인 치료물질 ‘GX-I7’를 개발하고 있다. (제공: 제넥신) ⓒ천지일보 2022.1.1
‘게임체인저’라고 불리는 코로나19 먹는 치료제가 해외로부터 도입되는 가운데 먹는 치료제를 포함한 국산 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 사진은 제약회사 제넥신 연구소에서 연구가 진행되는 모습. 제넥신은 코로나19 주사제 방식인 치료물질 ‘GX-I7’를 개발하고 있다. (제공: 제넥신) ⓒ천지일보 2022.1.1

◆코로나19 후유증 ‘급성폐렴’ 치료제도

크리스탈지노믹스가 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 후보물질 ‘아이발티노스타트’는 현재 임상 2상 시험 중이다. 아이발티노스타트는 코로나19 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증치료 신약이다.

크리스탈노믹스는 아이발티노스타트의 델타 변이 대상으로 전임상시험 결과 매우 높은 바이러스 억제 효과를 확인했다고 지난 1일 밝혔다.

델타 변이에 감염된 유전자 재조합 마우스를 대상으로 진행된 연구 결과, 7일 만에 바이러스 수치가 비교군 대비 63배에 달하는 억제력(감소)을 드러냈다. 아울러 아이발티노스타트 25mg/kg을 하루 한번 투여한 군에서도 7일차에 바이러스 수치가 감소한 것으로 확인됐다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “매우 뛰어난 델타 변이 바이러스 억제력이 확인된 전임상시험 결과를 기반으로 먹는 코로나치료제 임상 개발도 적극적으로 추진할 계획이다”라고 밝혔다.

제넥신은 코로나19 주사제 방식인 치료물질 ‘GX-I7’를 임상1b에 이어 임상 2상 실험을 했다. 지난 2020년 11월 1일 인도네시아에서 코로나19의 무증상 또는 경미한 증상이 있는 50세 이상 고령층 210명 대상으로 GX-I7의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2단계, 무작위화, 이중 블라인드, 플라시보 제어, 병렬 그룹, 단일 투여 연구를 진행했다. 제넥신은 현재 COVID-19 중등증 환자군에서 중증 환자군으로 임상 변경을 신청한 상황이다.

‘게임체인저’라고 불리는 코로나19 먹는 치료제가 해외로부터 도입되는 가운데 먹는 치료제를 포함한 국산 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 사진은 제약회사 제넥신 연구소에서 연구가 진행되는 모습. 제넥신은 코로나19 주사제 방식인 치료물질 ‘GX-I7’를 개발하고 있다. (제공: 제넥신) ⓒ천지일보 2022.1.1
‘게임체인저’라고 불리는 코로나19 먹는 치료제가 해외로부터 도입되는 가운데 먹는 치료제를 포함한 국산 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 사진은 제약회사 제넥신 연구소에서 연구가 진행되는 모습. 제넥신은 코로나19 주사제 방식인 치료물질 ‘GX-I7’를 개발하고 있다. (제공: 제넥신) ⓒ천지일보 2022.1.1

진원생명과학은 지난해 9월 먹는 코로나19 치료제인 제누졸락(GLS-1027)의 2상 임상연구를 식약처로부터 승인을 받았다. 이어 같은해 11월에는 제누졸락에 대한 임상 2상 연구를 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 승인을 받았다.

해당 임상 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상2상 연구(NCT04590547)로 이미 미국, 한국, 북마케도니아에 승인을 받았고, 유럽(불가리아)을 포함해 총12개 기관에서 진행된다.

진원생명과학은 햄스터 공격감염연구를 통해 제누졸락이 처음 발견된 코로나19 바이러스뿐만 아니라 백신에 저항성이 매우 높은 남아공에서 발견된 베타변이주(B.1.351)에서도 폐렴을 감소시켰고, 더욱이 중증 폐렴의 병리학적 특징들인 바이러스에 의해 유도되는 세포융합체 형성과 세포이형성을 탁월하게 감소시켰다고 밝혔다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 “우리 회사가 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 2상 승인을 받은 첫 사례로 향후 국내 판매 및 글로벌 마케팅의 타깃이 미국뿐만 아니라 유럽으로 확대되는 매우 중요한 이정표”라며 “불가리아에서는 코로나19 3차 대유행이기에 제누졸락의 다국가 임상시험을 위한 대상자 모집이 신속하게 진행될 것”이라고 밝혔다.

진원생명과학 관계자는 “올해 상반기에 임상 2상 결과를 확보하고, 하반기에 3상 진입을 목표하고 있다”고 말했다.

‘게임체인저’라고 불리는 코로나19 먹는 치료제가 해외로부터 도입되는 가운데 먹는 치료제를 포함한 국산 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 사진은 진원생명과학의 연구소에서 연구가 진행되는 모습. 진원생명과학은 코로나19 치료제인 제누졸락(GLS-1027)을 개발 중이다. (제공: 진원생명과학) ⓒ천지일보 2022.1.1
‘게임체인저’라고 불리는 코로나19 먹는 치료제가 해외로부터 도입되는 가운데 먹는 치료제를 포함한 국산 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 사진은 진원생명과학의 연구소에서 연구가 진행되는 모습. 진원생명과학은 코로나19 치료제인 제누졸락(GLS-1027)을 개발 중이다. (제공: 진원생명과학) ⓒ천지일보 2022.1.1

◆렉키로나주, 유럽의약품청 승인 권고

동화약품의 코로나19 치료제 후보물질인 DW2008S는 현재 2상 임상시험 단계에 있다. DW2008S는 지난해 11월 23일 식약처로부터 임상 2상 계획 승인을 받았다.

앞서 충북대학교에서 수행한 DW2008S의 ‘페럿(Ferret)’대상의 동물효능시험 결과 항바이러스 효능이 확인돼 동화약품은 지난해 8월 18일 코로나19 치료제로서 임상2상 시험 진입을 위한 IND(임상시험계획)를 식약처에 신청했다.

이번 동물효능시험은 코로나19 바이러스를 감염시킨 페럿의 비강 세척액 내 바이러스 역가를 세포배양법으로 측정했으며, DW2008S 투약군은 감염 대조군에 비해 감염 초기인 2일 째부터 유의미한 바이러스 억제 효능이 관찰됐고, 시험기간 동안 지속적인 효과가 나타났다.

이마세 동화약품 연구소장은 “동물효능시험 결과가 나오기까지 오랜 시간이 걸렸지만, 이미 예상한대로 DW2008S에서 항바이러스 효능이 긍정적으로 나타났다”며 “앞으로도 신약개발을 통해 전 세계의 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’는 지난해 2월 5일에 식약처로부터 품목허가를 받았다. 렉키로나주는 국내 및 해외 58개 병원에서 고위험군 880명을 포함한 1315명을 대상으로 임상 3상을 실시한 결과, 효능과 안전성을 입증했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나주 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했고 대다수의 이상 반응은 경미한 수준으로 발생해 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

렉키로나주는 유럽의약품청(EMA)의 승인 권고를 지난해 11월 받았다. 국내에선 렉키로나주를 처방하는 기관을 기존 입원환자에서 생활치료센터, 요양병원, 일반병원, 단기·외래진료센터, 노인요양시설 등으로 확대했다.

코로나19 치료제 개발사 현황. (출처: 식품의약품안전처)
코로나19 치료제 개발사 현황. (출처: 식품의약품안전처)

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